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技(jì)術文獻
判斷ATGA/TGAB ELISA試劑(jì)盒的(dí)質(zhì)量，需要通過(guò)顯色反應，OD值(zhí)測定(dìng)，標(biāo)準(zhǔn)曲(qū)綫(xiàn)擬合(hé)三個核心環(huán)節係統(tǒng)驗(yàn)證，三個(gè)指(zhǐ)標全部(bù)達(dá)標(biāo)才(cái)能(néng)確認(rèn)試(shì)劑(jì)盒(hé)質(zhì)量合格，具體判(pàn)定標準(zhǔn)如下：
一，第(dì)一步(bù)：通過顯(xiǎn)色反(fǎn)應(yīng)直觀(guān)判(pàn)斷
顯色反應(yīng)是最直觀(guān)的初(chū)步判(pàn)斷，能(néng)快速篩查試劑活性是否(fǒu)合格(gé)：
合格(gé)表現(xiàn)：標(biāo)準品孔會(huì)呈(chéng)現(xiàn)由(yóu)深(shēn)到淺的清晰梯度顯色(sè)，高濃度孔顏色(sè)最深(shēn)，低濃(nóng)度孔(kǒng)顏色(sè)接(jiē)近(jìn)空(kōng)白；空白孔，陰(yīn)性對照(zhào)孔(kǒng)無明(míng)顯顯色，陽性對(duì)照孔有清晰顯色
不合(hé)格(gé)提(tí)示(shì)：整(zhěng)板(bǎn)完全無顯色（白板），所(suǒ)有孔顯色均(jūn)匀無梯度(dù)，說(shuō)明試(shì)劑已(yǐ)經失(shī)效或(huò)存在操作失誤；空白(bái)孔出(chū)現明(míng)顯顏(yán)色，提(tí)示背景(jǐng)過(guò)高或(huò)試劑盒已(yǐ)被(bèi)汙染(rǎn)
二(èr)，第二(èr)步：通(tōng)過OD值測(cè)定量化(huà)驗證質(zhì)量
使(shǐ)用酶(méi)標(biāo)儀(yí)在(zài)450nm波長下讀取吸(xī)光度(dù)（OD值(zhí)），需同(tóng)時滿足以下標準(zhǔn)：
標準品濃度孔(kǒng)的OD值＞1.0：說(shuō)明(míng)檢測係統(tǒng)靈敏(mǐn)度(dù)足夠，能(néng)有效識別低(dī)濃度(dù)樣(yàng)本(běn)
夾心(xīn)法(fǎ)檢測(cè)中(zhōng)，空白孔OD值(zhí)＜0.2：避(bì)免(miǎn)非特(tè)異性結合(hé)導(dǎo)致背景(jǐng)過(guò)高，結(jié)果更(gēng)準確
重(zhòng)復性符合要求(qiú)：復孔的變異(yì)係數CV%＜20%，標準品的(dí)CV%＜8%，說明(míng)試劑盒穩(wěn)定(dìng)性(xìng)好(hǎo)，批(pī)內差合(hé)格
三，第三(sān)步：擬合標準曲綫驗(yàn)證定量準確性
標(biāo)準曲綫的(dí)質(zhì)量直接決(jué)定(dìng)定量(liáng)結(jié)果可靠性(xìng)，合(hé)格標準為(wéi)：
綫性(xìng)相(xiāng)關(guān)係數R＞0.99：說明濃度(dù)與(yǔ)OD值綫性關係良(liáng)好，定(dìng)量(liáng)結果可信
曲(qū)綫形(xíng)態(tài)正(zhèng)常(cháng)：推薦(jiàn)采用(yòng)四參數邏(luó)輯（4PL）曲綫擬合(hé)，合(hé)格曲(qū)綫呈(chéng)典型S形，直綫(xiàn)段為(wéi)有(yǒu)效檢(jiǎn)測(cè)區域，頭(tóu)尾(wěi)平(píng)坦(tǎn)部分不參與定量計(jì)算
若(ruò)R值偏低(dī)或(huò)曲綫形態異(yì)常(cháng)，排除操作(zuò)問題後可判(pàn)定(dìng)試(shì)劑(jì)盒質量(liáng)不合格(gé)
四，額外參考指標(biāo)（采購(gòu)前(qián)可(kě)提(tí)前核查(chá)）
除實驗驗(yàn)證外(wài)，采(cǎi)購前還(huán)可以通過這(zhè)些指(zhǐ)標預(yù)判質量(liáng)：
精密(mì)度(dù)控製：批內(nèi)差CV＜10%，批間差(chà)CV＜12%，說明(míng)生產批(pī)間穩(wěn)定性(xìng)好
保(bǎo)存(cún)與(yǔ)有效期：正(zhèng)規(guī)產品要求2-8℃密(mì)封保存(cún)，未開封(fēng)有效(xiào)期在6-12個月(yuè)，需(xū)確(què)認購買的產(chǎn)品仍在保質(zhì)期(qī)內
售(shòu)後保障(zhàng)：正規廠商會(huì)承(chéng)諾(nuò)質量(liáng)問題(tí)包退換(huàn)，提(tí)供完(wán)善(shàn)的(dí)實(shí)驗技(jì)術支持(chí)，也能側麵反映產品質(zhì)量可靠性(xìng)
一，第(dì)一步(bù)：通過顯(xiǎn)色反(fǎn)應(yīng)直觀(guān)判(pàn)斷
顯色反應(yīng)是最直觀(guān)的初(chū)步判(pàn)斷，能(néng)快速篩查試劑活性是否(fǒu)合格(gé)：
合格(gé)表現(xiàn)：標(biāo)準品孔會(huì)呈(chéng)現(xiàn)由(yóu)深(shēn)到淺的清晰梯度顯色(sè)，高濃度孔顏色(sè)最深(shēn)，低濃(nóng)度孔(kǒng)顏色(sè)接(jiē)近(jìn)空(kōng)白；空白孔，陰(yīn)性對照(zhào)孔(kǒng)無明(míng)顯顯色，陽性對(duì)照孔有清晰顯色
不合(hé)格(gé)提(tí)示(shì)：整(zhěng)板(bǎn)完全無顯色（白板），所(suǒ)有孔顯色均(jūn)匀無梯度(dù)，說(shuō)明試(shì)劑已(yǐ)經失(shī)效或(huò)存在操作失誤；空白(bái)孔出(chū)現明(míng)顯顏(yán)色，提(tí)示背景(jǐng)過(guò)高或(huò)試劑盒已(yǐ)被(bèi)汙染(rǎn)
二(èr)，第二(èr)步：通(tōng)過OD值測(cè)定量化(huà)驗證質(zhì)量
使(shǐ)用酶(méi)標(biāo)儀(yí)在(zài)450nm波長下讀取吸(xī)光度(dù)（OD值(zhí)），需同(tóng)時滿足以下標準(zhǔn)：
標準品濃度孔(kǒng)的OD值＞1.0：說(shuō)明(míng)檢測係統(tǒng)靈敏(mǐn)度(dù)足夠，能(néng)有效識別低(dī)濃度(dù)樣(yàng)本(běn)
夾心(xīn)法(fǎ)檢測(cè)中(zhōng)，空白孔OD值(zhí)＜0.2：避(bì)免(miǎn)非特(tè)異性結合(hé)導(dǎo)致背景(jǐng)過(guò)高，結(jié)果更(gēng)準確
重(zhòng)復性符合要求(qiú)：復孔的變異(yì)係數CV%＜20%，標準品的(dí)CV%＜8%，說明(míng)試劑盒穩(wěn)定(dìng)性(xìng)好(hǎo)，批(pī)內差合(hé)格
三，第三(sān)步：擬合標準曲綫驗(yàn)證定量準確性
標(biāo)準曲綫的(dí)質(zhì)量直接決(jué)定(dìng)定量(liáng)結(jié)果可靠性(xìng)，合(hé)格標準為(wéi)：
綫性(xìng)相(xiāng)關(guān)係數R＞0.99：說明濃度(dù)與(yǔ)OD值綫性關係良(liáng)好，定(dìng)量(liáng)結果可信
曲(qū)綫形(xíng)態(tài)正(zhèng)常(cháng)：推薦(jiàn)采用(yòng)四參數邏(luó)輯（4PL）曲綫擬合(hé)，合(hé)格曲(qū)綫呈(chéng)典型S形，直綫(xiàn)段為(wéi)有(yǒu)效檢(jiǎn)測(cè)區域，頭(tóu)尾(wěi)平(píng)坦(tǎn)部分不參與定量計(jì)算
若(ruò)R值偏低(dī)或(huò)曲綫形態異(yì)常(cháng)，排除操作(zuò)問題後可判(pàn)定(dìng)試(shì)劑(jì)盒質量(liáng)不合格(gé)
四，額外參考指標(biāo)（采購(gòu)前(qián)可(kě)提(tí)前核查(chá)）
除實驗驗(yàn)證外(wài)，采(cǎi)購前還(huán)可以通過這(zhè)些指(zhǐ)標預(yù)判質量(liáng)：
精密(mì)度(dù)控製：批內(nèi)差CV＜10%，批間差(chà)CV＜12%，說明(míng)生產批(pī)間穩(wěn)定性(xìng)好
保(bǎo)存(cún)與(yǔ)有效期：正(zhèng)規(guī)產品要求2-8℃密(mì)封保存(cún)，未開封(fēng)有效(xiào)期在6-12個月(yuè)，需(xū)確(què)認購買的產(chǎn)品仍在保質(zhì)期(qī)內
售(shòu)後保障(zhàng)：正規廠商會(huì)承(chéng)諾(nuò)質量(liáng)問題(tí)包退換(huàn)，提(tí)供完(wán)善(shàn)的(dí)實(shí)驗技(jì)術支持(chí)，也能側麵反映產品質(zhì)量可靠性(xìng)
